枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请!人福医药加入首仿争夺战

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发布时间:2022-01-08

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作者:药融云

12月11日,CDE官网显示,人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。值得注意的是,该药原研刚于9月获批落地中国,由原研辉瑞独家生产,在此之前,齐鲁制药、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦药业等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片,首仿尚待决出。

截图来源:CDE官网

枸橼酸托法替布原研来自辉瑞Tofacitinib Citrate(商品名:Xeljanz),最早于2012年获得FDA批准上市,用于治疗类风湿性关节炎。其缓释剂型最早于2016年获FDA批准,是首个用于治疗类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。上市后,枸橼酸托法替布销售额一路稳定攀升,2017年突破10亿美元,年增长率为45%,2020年全球销售额超24亿。

2017年3月,枸橼酸托法替布获批进入中国,被纳入2019年版国家医保目录(乙类),次年全国医院销售额增长335%,突破亿元大关。2021年H1同比增长214%,还有相当大的市场空间待挖掘。

数据来源:药融云全国医院销售数据库

据药融云查询,托法替布在国内获批生产的剂型有普通片剂和缓释片剂。

托法替布俨然已为国内仿制的热门品种。2019年9月,正大天晴率先获批生产枸橼酸托法替布片,成为该品种首仿+首家过评。随后齐鲁制药也顺利获批;2020年,科伦药业、扬子江药业正大天晴、先声药业等企业先后获准生产销售该品种,今年更是有倍特药业、石药欧意等多家企业密集获批。截至写稿日,已有14家国内药企获批生产枸橼酸托法替布片,还有山东鲁抗、黑龙江珍宝岛药业等十余家企业递交了上市申请。

今年9月,枸橼酸托法替布缓释片获NMPA批准上市,由原研辉瑞独家生产销售。尚无仿制获批,但齐鲁制药(首家申报)、石药欧意、上海宣泰医药、四川科伦药业以及此次的人福医药均已以新注册3/4类报产,乐普制药、苏州科瑞思制药开展并公示了BE试验。

枸橼酸托法替布缓释片报产情况

截图来源:药融云一致性评价数据库

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