南京长城医疗设备公司生产“不合规”医疗器械 被罚30.4万元

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1月21日讯(记者 苏萌)日前，江苏省药品监督管理局发布一则关于南京长城医疗设备有限公司的行政处罚信息(苏药监(宁)械处字〔2022〕2001号)。

处罚信息显示，南京长城医疗设备有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械“微波治疗仪”(型号规格：MTI-5DT，出厂编号：HODT204)的行为，违反 《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第二十四条第一款“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”规定。

根据 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规定，南京长城医疗设备有限公司被没收涉案“微波治疗仪”(型号规格：MTI-5DT，出厂编号：HODT204)1台、没收违法所得没收非法财物的金额4万元、并罚款304000.00元。

资料显示，南京长城医疗设备有限公司成立于2016年1月28日，是一家集医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的新型高科技企业。先后推出包含医院所有影像科室的PACS网络产品、微波治疗仪、微波肿瘤治疗仪、微波理疗椅等电子治疗仪器等产品。吴海梅为法定代表人、执行董事兼总经理，百德(苏州)医疗有限公司为持股100%的大股东。

值得注意的是，2021年12月22日，该公司生产的微波热凝设备抽检不符合规定，被国家药监局通报。

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