《BOSS论健》 | 当“医药创新”成热词， 临床CRO服务大行其道

作者：吴川章 8月30日，应城市人民医院引进的国际顶尖第四代双源（即双球管Vectron和双探测器Stellar Infnity双系统）CT投入使用。第四代双源CT减轻了呼吸、心跳、不自主运动对CT图像质量的影响，以杭州第三医院,毫秒时间,浙江麻辣小龙虾,

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在集采常态化的重压下,国内药企越来越注重“国产替代”和“自主创新”。当创新逐渐成为行业主旋律，创新药无疑将成为众多企业转型的重要方向。

创新药研发不仅成本高、周期长，且监管严格、成功率低。目前中国医疗行业普遍存在着研发能力不足、研发基础设施和条件相对较差、科技成果转化能力较弱、对国际监管环境缺乏了解等问题。

为了应对新药审批的日益严格及药品研发的复杂变化，国内制药企业开始向CRO公司寻求合作。相较于欧美等CRO市场的成熟，中国CRO行业发展起步较晚，诸多国内药企在如何选择CRO公司方面，仍存在着困惑和难题。健康界内容品牌《BOSS论健》“临床CRO助力药企创新之路”邀请到约印医疗基金创始人、总裁郑玉芬，国信医药创始人、董事长陈永清，陆道培医疗集团首席执行官路阳三位大咖，聚焦药企创新发展，共同探讨临床CRO行业未来发展趋势。

政策、资本、人才、需求激励行业发展

我国临床CRO行业规模近年来不断扩大，随着仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的陆续推出，行业生存规则从根本上发生变化，越来越多的传统制药企业开始向创新药研发转型，对专业化CRO服务需求不断提升。

有数据显示，2016年制药企业研发外包比例约为80%，CRO市场渗透率35.45%。预计2021年，研发外包比例达到85%，CRO渗透率提升至46.45%。

纵观全球药物市场，创新药定会是未来的发展方向。在陈永清看来，政策的扶持和资本热捧是临床CRO行业得以迅速发展的两大因素。一方面，政策的红利鼓励了大批生物医药企业勇于创新、敢于创新；另一方面，资本的涌入让临床CRO企业热度不减，对行业发展也起到促进作用。“机会已经摆在眼前，我们需要实现的就是迅速做大做强。”陈永清说。

当创新药赛道日益凸显之时，产业链上下游便会涌现出一批又一批不同类型的企业，作为投资人的郑玉芬毅然选择围绕创新药这一主战场中找寻新的机会。在郑玉芬看来，海外人才的归国，对于国内临床CRO发展起到至关重要的作用。她表示：“只要全球的‘势’在，那临床CRO就会是我们持续关注的赛道。”

“基于国内医疗消费升级的大环境，患者对于创新药、创新技术以及医疗健康的需求提升，为临床CRO市场也带来了一定机遇。”路阳认为，患者消费需求的持续增长，医疗机构规模的不断扩张，作为新药、新技术应用开发的临床研究基地的诞生以及国内医疗机构与医生对于先进技术的渴望等诸多因素，在一定程度上也激励临床CRO行业快速发展。

非公医疗机构与临床CRO企业何时“共舞”

一种新药、一个新医疗器械、一项新技术从实验室进入临床应用前，都要经过大量的临床研究，以往这些研究均由相关机构自行组织。

但在2020年12月30日，北京市卫生健康委员会等部门关于印发《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）》（以下简称《方案》），其中提出，要探索按照临床型、研究型、教学型和综合型的分类，对北京市三级医院进行分类管理。与此同时，未来将试点建设研究型医院，预计2021年启动2所研究型医院示范建设工作。

不仅公立医院可以参与其中，社会资本也被鼓励参与。《方案》提到，鼓励和引导社会资本参与研究型医院建设，医院建成后可通过特许经营等方式，委托给具有研究型病房建设或药械临床试验经验的医疗机构进行运管。

“社会资本被鼓励参与到研究型医院的建设，相当于为以技术驱动的非公医疗机构未来的发展提供了方向。我们非常期待未来与临床CRO企业合作，更好的向研究型医院发展。”路阳如是说。

1月8日，北京市召开“两区”建设科技创新领域专场新闻发布会，会上公布，为加快国际研究型医院建设，第一批10家示范性研究型病房已开始升级改造。

“大势已经出现，下一步就是落地实施。”陈永清表示，国信医药作为临床CRO企业也在与道培医疗集团共同探索合作模式。现如今大量的创新药都开始进入IND阶段，并且一期临床的标准越来越严格，在此基础上，整个一期临床就需要更加完整且规范的标准操作程序，对于技术力量要求也更为严苛。因此也需要一个紧密的合作伙伴共同完成这一任务。

最后，感谢一汽－大众奥迪对本期《BOSS论健》节目的冠名支持。

来源：健康界

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