鱼跃医疗等4家企业4批次产品抽检不合格 不合格产品涉“防褥疮垫”等

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12月7日讯 今日，上海市药监局发布的“医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号)”显示，鱼跃医疗等4家企业生产的4批次产品抽检不合格。

其中，标示生产企业为鱼跃医疗(SZ:002223)生产的“防褥疮垫”(批号：18051333)抽检不合格，不合格项目为设备或设备部件的外部标记。

标示生产企业为上海安亭科学仪器厂生产的“高速离心机”(批号：20190830173)；抽检不合格，不合格项目为熔断器。

标示生产企业为上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的“医用脱脂纱布制品”(批号：20190202)抽检不合格，不合格项目为下沉时间。

标示生产企业为上海康桥齿科医械厂生产的“手术刀柄”(批号：3月20日)抽检不合格，不合格项目为刀柄头部尺寸。

上海市药监局表示，对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。

来源：上海市药监局

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